MYOLASTAN, MEDICAMENTO RETIRADO DESDE 2013

Escrito por Marta Navarro

Feb 29, 2024

29 de febrero de 2024

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Medicamento cuya composición es 50 mg de tetrazepam por comprimido.»

 Estaba indicado en casos de contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos, así como en afecciones traumatológicas y contracturas neurológicas con espasticidad.

Myolastan es un medicamento cuya composición es 50 mg de tetrazepam por comprimido. Se utilizaba como relajante muscular,  con tomas recomendadas en dosis de 50 mg cada 12 horas y estaba indicado en casos de contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos, (como tortícolis, dorsalgias y lumbalgias), así como en afecciones traumatológicas y contracturas neurológicas con espasticidad.

A primeros de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), advirtió de los más de 1.600 casos de reacciones graves en la piel, así como 11 muertes en Francia en los últimos 40 años. Ante estos casos, la Comisión Europea dio cuenta de las consecuencias del fármaco y tomó medidas para todos los miembros de la Unión Europea.

En España, el Ministerio de Sanidad, en un principio no dio demasiada importancia a estos porcentajes. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos alertó a los profesionales sobre estos casos y recomendó no sobrepasar los 7 días de tratamiento a sus pacientes. En un informe, advertían que «la eficacia de estos medicamentos, no son lo suficientemente sólidos como para superar los beneficios». 

Los efectos adversos que llevaron a esta alerta y posterior retirada del mercado de este medicamento fueron: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, erupción cutánea maculopapular, eritematosa y pruriginosa, y eczema

En ocasiones, se llegaron a describir reacciones cutáneas del tipo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, (un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones), la necrosis tóxica epidérmica, (que puede generar la pérdida del 10-30% de la epidermis junto con la aparición de ampollas y otros síntomas que van desde la fiebre al dolor articular), y otras reacciones dermatológicas severas.

Finalmente, el 29 de mayo de 2013, se publicó la Decisión de la Comisión Europea de ratificar  la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. 

En consecuencia, teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indicaban un uso elevado y, en muchos casos, prolongado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), procedió a la suspensión de la autorización de Myolastan de manera efectiva desde el 1 de julio de 2013.

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