PROHIBICIÓN DE USO DEL MEDICAMENTO HIDROXIETIL-ALMIDÓN

Escrito por Marta Navarro

Abr 28, 2023

28 de abril de 2023

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Estos medicamentos no se pueden utilizar desde el 15 de diciembre de 2022.» 

 Esta suspensión se basa en diversos estudios que se remontan a bastantes años atrás, habiendo sido revisados en reiteradas ocasiones. Las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos.

Las soluciones de Hidroxietil-almidón, (HEA), estaban indicadas en el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento solo con cristaloides no se consideraba suficiente. Es decir, son medicamentos sustitutos del volumen plasmático que se administraban a pacientes que hubiesen perdido sangre después de una lesión o cirugía.

Estos medicamentos no se pueden utilizar desde el 15 de diciembre de 2022, como así informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que anunciaba  la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con HEA, (Isohes, Voluven y Volulyte).

Esta suspensión se basa en diversos estudios que se remontan a bastantes años atrás, habiendo sido revisados en reiteradas ocasiones. En el año 2013 se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen HEA, motivada por los resultados de diversos estudios que indicaban un mayor riesgo de insuficiencia renal y mortalidad en pacientes con sepsis o en estado crítico tratados con HEA.

Como resultado de una última de estas revisiones, en el año 2018 se impusieron una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA, advertencias para recordar las contraindicaciones en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal, y un estudio para evaluar el uso de HEA bajo las condiciones de uso autorizadas.

En febrero de 2022, el PRAC,  (Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia), examinó los resultados de este estudio, concluyendo que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos. En consecuencia y, considerando que los riesgos relacionados con el uso de HEA superan sus beneficios, el PRAC, recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE, que finalmente se produjo el 15 de diciembre de 2022.

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